Signaux d’alarme du contrôle de la qualité dans l’usine de Moderna utilisée pour fabriquer une substance pour le vaccin COVID-19, selon la FDA
Publié le 1.1.2024
Selon plusieurs rapports, des inspecteurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont découvert des problèmes de contrôle de la qualité dans une usine de Moderna avec de l’équipement utilisé pour fabriquer une substance pour son vaccin COVID-19.
Plus tôt ce mois-ci, Reuters a obtenu le rapport via une demande d’accès à l’information.
« L’inspection du 11 au 21 septembre par la Food and Drug Administration des États-Unis a eu lieu dans l’usine de Moderna à Norwood, dans le Massachusetts, qui est utilisée pour fabriquer le vaccin COVID Spikevax de la société et un vaccin expérimental contre le cancer à ARNm en cours de développement avec Merck & Co », a rapporté Reuters en exclusivité.
Le document indique que Moderna n’a pas respecté de multiples exigences, y compris des règles visant à minimiser le potentiel de contamination.
Selon Reuters :
La FDA n’a pas précisé dans le rapport si ces lots avaient été rendus publics, mais a identifié la substance médicamenteuse impliquée comme étant destinée au vaccin COVID. L’agence a refusé de commenter le rapport.
Moderna a déclaré dans un communiqué : « Dès réception des conclusions de la FDA, Moderna a immédiatement et complètement mis à jour les procédures spécifiques identifiées et est convaincue que les mesures prises seront satisfaisantes pour les régulateurs. »
La société a décrit l’inspection comme une inspection de routine et a déclaré que les résultats ne reflétaient aucun problème de qualité ou de sécurité du produit, ajoutant que ses vaccins COVID-19 sont sûrs et efficaces.
Il a déclaré que tous les produits commercialisés par la société avaient été testés et répondaient aux spécifications du produit et aux exigences réglementaires internationales.
Steven Lynn, ancien chef du Bureau de la fabrication et de la qualité des produits de la FDA qui est maintenant consultant en conformité réglementaire, a déclaré que l’utilisation de la substance médicamenteuse en question était une question sérieuse, mais qu’il n’était pas clair si les lots avaient été remis aux consommateurs.
La FDA a également constaté dans son rapport que Moderna n’avait pas mis en place les bonnes mesures dans ses installations pour s’assurer que les matériaux périmés n’étaient pas utilisés pour fabriquer des vaccins et que les contaminants en suspension dans l’air ne se retrouvaient dans aucun produit.
La liste des problèmes identifiés dans le rapport s’ajoute à la montagne de preuves que les vaccins expérimentaux devraient être retirés du marché.
Les méthodes de Moderna pour prendre soin de ses équipements devraient sonner l’alarme.
Les inspecteurs de la FDA ont constaté que l’entreprise n’avait pas correctement nettoyé l’équipement avant utilisation, qu’elle avait utilisé des matériaux au-delà de leur date d’expiration et qu’elle n’avait pas suivi les procédures d’alarme écrites.
Epoch Times rapporte :
La FDA n’a émis aucun rappel de vaccins Moderna, selon sa base de données sur les rappels, les retraits de marché et les alertes de sécurité.
En 2021, le Japon a suspendu l’utilisation de 1,63 million de doses du vaccin COVID de Moderna après la découverte de contaminants dans certains flacons produits par Rovi, un fabricant sous contrat basé en Espagne. Aucun problème de fabrication n’a été signalé auparavant dans les installations de Moderna.
Une autre partie du rapport de la FDA, daté du 21 septembre, décrivait comment l’installation de Norwood ne disposait pas de systèmes de traitement de l’air correctement conçus pour « assurer une qualité de l’air appropriée dans le … salle blanche dans laquelle la substance médicamenteuse à ARNm est fabriquée.
Les inspecteurs ont également déclaré qu’ils avaient constaté que la pression d’air positive n’était pas « maintenue de manière constante » entre les salles blanches et les sas et que les données de surveillance montraient que la pression de la salle blanche était devenue négative entre janvier et septembre. Ce développement n’a « pas été évalué pour son impact potentiel », ont-ils déclaré.
« À première vue, il semble que plusieurs contrôles conçus pour prévenir la contamination aient été déficients », a déclaré M. Lynn.
Un autre document récemment publié, produit par l’organisation à but non lucratif Informed Consent Action Network sur ordre d’un juge fédéral, a montré que la FDA avait détecté à Andover, dans le Massachusetts, des problèmes liés à la fabrication d’une substance utilisée dans le vaccin Pfizer-BioNTech. Pfizer a déclaré en réponse qu’il avait pris des mesures pour corriger les problèmes.
Lisez le formulaire de la FDA ICI.
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