Est-ce que vous connaissez le scandale traversé par Sanofi Pasteur avec son vaccin contre la dengue appelé Dengvaxia?


Est-ce que vous connaissez le scandale traversé par Sanofi Pasteur avec son vaccin contre la dengue appelé Dengvaxia ?

Franchement, ça mérite qu’on y jette un œil.

Très riche en enseignements…

Publié le 28.8.2021


Après 20 ans de recherche et beaucoup de millions investis, Sanofi publie en 2015 un article dans le prestigieux New England Journal of Medicine : une étude sur 30 000 enfants démontre l’efficacité d’un nouveau vaccin contre la dengue.

C’est une excellente nouvelle, car la dengue est transmise par les moustiques, son taux de létalité est de 2,5%, jusqu’à 20% pour la dengue hémorragique. Une campagne de vaccination aux Philippines permettrait de sauver des milliers de vies et prévenir 10000 hospitalisations sur 5 ans.

À l’époque, le Dr Scott Halstead de Washington, spécialiste de la dengue depuis des décennies, décortique l’étude de Sanofi… et manque de tomber de sa chaise. Il décèle une dangerosité du vaccin : « the plasma leakage syndrome » = des hémorragies internes.

Il alerte 6 journaux scientifiques et adresse même une vidéo au gouvernement philippin. Il lance une alerte… qui ne sera pas entendue.

En juillet 2016, l’OMS donne son accord pour les enfants de 9 à 16 ans, la campagne qui avait déjà commencé, se poursuit.

Sauf que… en novembre 2017, soit 16 mois après l’avis favorable de l’OMS, Sanofi publie de nouveaux résultats : WARNING CATASTROPHE les doutes sont confirmés. Pas de risque pour ceux qui ont déjà eu la dengue, mais risque hémorragique pour ceux qui ne l’ont jamais eue.

Le lanceur d’alerte avait raison. En même temps, c’était sa spécialité.

Trop tard : 830 000 enfants ont déjà été vaccinés, dont 100 000 n’ayant jamais eu la dengue. Les parents s’affolent, les autorités aussi. Ils autopsient 600 petits corps d’enfants décédés après le vaccin.

Le vaccin Denvaxia a développé un phénomène d’ADE : les anticorps facilitant. Au lieu de protéger du virus, ils facilitent l’infection.

La campagne de vaccination est stoppée. Sanofi rembourse les lots de fioles à hauteur de 22,8 millions d’euros.

Des enfants sont décédés. Voir l’article complet ci-dessous

Sanofi et son Dengvaxia visés par des poursuites par les Philippines (vidéo du 1.3.2019)

Le ministère de la Justice des Philippines veut poursuivre les responsables de Sanofi et 14 dirigeants de ses services de santé pour une campagne de vaccination contre la dengue, portant sur 730 000 enfants. Le vaccin produit par Sanofi à Neuville-sur-Saône est visé par une enquête criminelle.

Sanofi et son Dengvaxia visés par des poursuites par les Philippines

La ruée vers la production et la vente de vaccins met les enfants des Philippines en danger.

Publié le 3.5.2019 par MICHAELEEN DOUCLEFF

Lors d’une audience du Sénat philippin, le 21 février 2018, à Manille, sur les décès liés au vaccin contre la dengue, des familles ont apporté des photos d’enfants qui avaient été vaccinés. Noel Celis /AFP/Getty Images hide caption

La Food and Drug Administration américaine vient d’approuver l’un des vaccins les plus recherchés de ces dernières décennies. Il s’agit du premier vaccin au monde destiné à prévenir la dengue – une maladie si douloureuse que son surnom est la « fièvre des os ».

Le vaccin, appelé Dengvaxia, est destiné à aider les enfants de Porto Rico et d’autres territoires américains où la dengue est un problème.

Mais ce vaccin a une sombre et mortelle histoire. Une histoire qui a conduit à des poursuites pénales aux Philippines, déclenché une panique nationale et alimenté une épidémie massive de rougeole qui a déjà tué plus de 355 personnes.

L’inquiétude

Cette histoire commence sur une scène à Manille en 2016.

Une jeune fille, âgée d’environ 9 ou 10 ans, était assise sur une chaise entourée de responsables de la santé. Elle portait un T-shirt jaune vif barré des mots « La dengue est dangereuse ». Elle a serré les yeux et s’est mordu la lèvre lorsque la secrétaire à la santé des Philippines, le Dr Janette Garin, lui a fait une piqûre dans le bras.

Cette piqûre a donné le coup d’envoi d’une vaste campagne de vaccination visant à inoculer le Dengvaxia à près d’un million d’écoliers. L’objectif était de sauver la vie de milliers d’enfants et d’éviter environ 10 000 hospitalisations sur une période de cinq ans.

Mais au final, on estime que plus de 100 000 enfants philippins ont reçu un vaccin qui, selon les autorités sanitaires, a augmenté leur risque de contracter une maladie grave et parfois mortelle. En outre, d’autres enfants ayant reçu le vaccin ont pu être mis en danger parce que, selon leurs parents, ils n’étaient pas en bonne santé.

La société pharmaceutique française Sanofi Pasteur a consacré 20 ans – et environ 2 milliards de dollars – au développement du Dengvaxia. Elle l’a testé dans plusieurs essais à grande échelle sur plus de 30 000 enfants dans le monde et a publié les résultats dans le prestigieux New England Journal of Medicine.

Mais à l’autre bout du monde, dans une banlieue de Washington, un scientifique s’inquiétait du nouveau vaccin.

« Lorsque j’ai lu l’article du New England Journal, j’ai failli tomber de ma chaise », raconte le Dr Scott Halstead, qui a étudié la dengue pendant plus de 50 ans avec l’armée américaine. Lorsque Halstead a examiné les données relatives à la sécurité du vaccin lors de l’essai clinique, il a tout de suite su qu’il y avait un problème.

Chez certains enfants, le vaccin ne semblait pas fonctionner. En fait, selon M. Halstead, il semblait être nocif. Lorsque ces enfants ont attrapé la dengue après avoir été vaccinés, le vaccin a semblé aggraver la maladie dans certains cas. Plus précisément, pour les enfants qui n’avaient jamais été exposés à la dengue, le vaccin semblait augmenter le risque d’une complication mortelle appelée syndrome de fuite plasmatique, dans lequel les vaisseaux sanguins commencent à laisser échapper le liquide jaune du sang.

« Ensuite, tout s’aggrave, et il est peut-être impossible de sauver votre vie », explique Halstead. « Un enfant peut entrer en état de choc ».

« Le problème est que la maladie se déclare très rapidement, en quelques heures seulement », ajoute-t-il. « Et il n’y a rien à l’extérieur du corps pour signifier que la personne perd du liquide à l’intérieur ».

La complication est rare, dit Halstead. Pourtant, il était tellement préoccupé par les problèmes de sécurité qu’il a écrit au moins six éditoriaux pour des revues scientifiques. Il a même réalisé une vidéo pour avertir le gouvernement philippin du problème.

Je me disais simplement : « Non, on ne peut pas administrer un vaccin à une personne parfaitement normale et en bonne santé et lui faire courir un risque accru de syndrome de fuite plasmatique pour le reste de sa vie », explique M. Halstead. « On ne peut pas faire ça ».

Le fabricant du vaccin n’était pas d’accord avec l’interprétation des résultats de l’étude par Halstead. La société a écrit une réfutation, affirmant que les organismes de réglementation avaient approuvé Dengvaxia « sur la base de la protection prouvée du vaccin et de son profil de sécurité acceptable ».

La société a également déclaré qu’elle réaliserait des études supplémentaires pour « accéder davantage à la sécurité, à l’efficacité et à l’efficience » du vaccin.

Malgré ces préoccupations, en juillet 2016, l’Organisation mondiale de la santé est allée de l’avant et a recommandé le vaccin pour tous les enfants âgés de 9 à 16 ans.

« Oui, nous l’avons fait. C’était ce que nous appelons une ‘recommandation conditionnelle’, l’accent étant mis sur la minimisation des risques potentiels », explique le Dr Joachim Hombach, qui a dirigé l’examen du vaccin par l’OMS. « Nous avons vu les problèmes. Nous avons aussi clairement signalé les lacunes dans les données. »

L’OMS a recommandé à Sanofi de réaliser davantage d’expériences pour mieux comprendre les problèmes de sécurité du vaccin. Dans son évaluation, l’OMS a souligné que le vaccin « peut être inefficace ou peut même théoriquement augmenter le risque futur d’être hospitalisé ou de contracter une maladie grave liée à la dengue » chez les personnes qui n’ont jamais été exposées à la dengue – ce qui représente environ 10 à 20 % des enfants philippins.

La recommandation de l’OMS est intervenue trois mois après que les Philippines ont lancé leur campagne de vaccination de masse en avril 2016.

Un an et demi plus tard, cette campagne s’est arrêtée net.

Le problème

En novembre 2017, Sanofi a publié une annonce sur son site Internet indiquant qu’elle disposait de nouvelles informations sur la sécurité de Dengvaxia.

Les craintes de Halstead se sont confirmées. Sanofi avait trouvé des preuves que le vaccin augmente le risque d’hospitalisation et de syndrome de fuite cytoplasmique chez les enfants qui n’avaient pas été exposés à la dengue auparavant, quel que soit leur âge.

« Pour les personnes qui n’ont pas été infectées auparavant par le virus de la dengue, la vaccination ne devrait pas être recommandée », écrivait la société.

La panique s’est emparée des Philippines. Dans des reportages, des parents ont déclaré que le vaccin avait contribué à la mort de 10 enfants. Des protestations ont éclaté. Le Congrès des Philippines a lancé des enquêtes sur l’achat du vaccin et sur la campagne de vaccination. Et les autorités sanitaires philippines ont commencé à pratiquer des autopsies sur les enfants décédés après avoir reçu le vaccin. « Au total, les décès d’environ 600 enfants ayant reçu le Dengvaxia font l’objet d’une enquête par le bureau du procureur général « , a rapporté le South China Morning Post le mois dernier. Les enquêteurs n’ont pas encore publié leurs résultats.

Voici le problème avec le Dengvaxia.

En règle générale, un vaccin agit en incitant le système immunitaire à produire des anticorps contre le virus. Ces anticorps combattent ensuite le virus lors d’une infection.

Mais la dengue est un virus délicat. Les anticorps contre la dengue ne protègent pas toujours une personne. En fait, ces anticorps peuvent aggraver une infection. Le virus de la dengue utilise en fait les anticorps pour se propager dans l’organisme. Ainsi, une deuxième infection par la dengue – alors que le sang contient déjà des anticorps – peut en fait être pire que la première ; le risque de complications graves, comme le syndrome de fuite plasmatique, est plus élevé.

Dans son étude de suivi, Sanofi a trouvé des preuves que Dengvaxia agit comme la première infection pour une personne qui n’a pas été infectée auparavant. L’organisme produit des anticorps contre le vaccin, qui ont un potentiel de nuisance similaire.

L’augmentation du risque semble faible. Selon l’étude de suivi de Sanofi, le vaccin fait passer le risque d’hospitalisation après une infection par la dengue d’environ 1,1 % à 1,6 %. Ainsi, sur un million d’enfants aux Philippines, le vaccin entraînerait l’hospitalisation d’environ 1 000 enfants sur cinq ans, selon Sanofi. (D’un autre côté, le vaccin permettrait d’éviter environ 12 000 hospitalisations pour une nouvelle infection par la dengue chez les enfants qui ont déjà eu une infection par la dengue au cours de cette même période).

Mais dans le monde des vaccins, ce n’est pas un risque acceptable. Un risque doit être extrêmement faible pour être toléré. Par exemple, avec le vaccin contre la rougeole, le risque d’encéphalite est d’environ 1 sur 1 million, soit 1 000 fois moins que le risque d’une infection par la rougeole, selon l’OMS.

L’OMS a fini par modifier sa recommandation. L’agence déclare maintenant que le vaccin n’est sûr que pour les enfants qui ont déjà été infectés par la dengue.

Au moment où Sanofi a reconnu ce problème avec le vaccin, environ 800 000 enfants philippins avaient été vaccinés. L’étude de Sanofi a estimé que plus de 100 000 d’entre eux n’avaient jamais été infectés par la dengue et n’auraient pas dû être vaccinés, conformément à la recommandation révisée de l’OMS.

Compte tenu des inquiétudes de Halstead et des inconnues initiales concernant la sécurité du vaccin, les parents philippins auraient dû être avertis d’un risque potentiel, estime le Dr Isabel Rodriguez de l’Université de Californie à San Francisco.

« Ce qui me dérange le plus dans cette histoire, c’est la communication des risques », dit Rodriguez, qui étudie la dengue en Amérique du Sud. « Il y avait beaucoup d’incertitude dès le début [sur la sécurité du vaccin]. Il fallait le communiquer de manière explicite. Il faut être honnête sur les preuves qui existent ».

Le Dr Su-Peing Ng, responsable médical mondial de Sanofi Pasteur, affirme que la société a suivi toutes les directives de l’Organisation mondiale de la santé lors du développement du vaccin et a communiqué honnêtement tout au long du processus. « Nous avons toujours été très transparents dans le partage des résultats de nos recherches », dit Ng. « Et je tiens à souligner que nous avons une confiance totale dans notre vaccin, puisqu’il a été approuvé par des organismes de réglementation dans plus de 20 pays. »

En rétrospective, dit Ng, Sanofi ne ferait rien de différent avec le développement du vaccin : « Non, nous avons été très, très proches de la communauté des chercheurs, travaillant en étroite collaboration avec eux au cours des 20 dernières années dans le but de trouver une solution aux besoins de santé publique. »

Les répercussions

En avril, le gouvernement philippin a inculpé 14 fonctionnaires à la suite du décès de 10 enfants ayant reçu le vaccin Dengvaxia. Le gouvernement a déclaré que les fonctionnaires avaient agi avec une « hâte excessive » pour se procurer le vaccin et lancer la campagne de vaccination de masse. Le ministère philippin de la Justice a déclaré que la campagne avait débuté avant la fin des essais cliniques.

Dans certains cas, les enfants ont été vaccinés par des agents de santé non formés et n’auraient pas subi d’examen médical préalable. Certains enfants auraient eu des problèmes de santé préexistants qui rendaient la vaccination dangereuse. Mais ces enfants ont quand même été vaccinés, selon le gouvernement.

Six responsables de Sanofi ont également été inculpés pour ne pas avoir aidé correctement des enfants ayant eu des réactions graves à la vaccination. Sanofi conteste ces allégations et d’autres, ajoutant dans une déclaration écrite à NPR : « Nous sommes en profond désaccord avec les conclusions du DOJ faites à l’encontre des responsables de Sanofi (actuels et passés) et nous les défendrons vigoureusement. Il n’y a aucune preuve clinique que les décès signalés étaient liés à la vaccination.

« Nous surveillons avec diligence la sécurité des personnes participant aux études cliniques. Nous menons également des activités de pharmacovigilance et surveillons en permanence le profil de sécurité du vaccin dans un contexte réel, y compris aux Philippines. »

Quelle que soit l’issue de ces essais, la débâcle des Philippines offre une leçon essentielle aux gouvernements et aux fabricants lorsqu’il s’agit d’approuver et de vendre de nouveaux vaccins : Ralentissez, dit le médecin et bioéthicien Keymanthri Moodley. Les erreurs commises avec les vaccins peuvent éroder la confiance du public et avoir des conséquences à long terme sur la santé de tout un pays.

« Lorsqu’un vaccin tourne mal, cela crée de la peur et de l’anxiété au sein du public, et notamment chez les parents », explique Keymanthri Moodley, qui dirige le Centre d’éthique médicale et de droit de l’université de Stellenbosch en Afrique du Sud. « Cette peur peut avoir un impact négatif sur les programmes immunitaires établis qui sont en fait sûrs et fonctionnent très bien. »

Depuis la controverse sur le Dengvaxia, la confiance des parents philippins dans les vaccins s’est effondrée, passant de 82 % en 2015 à seulement 21 % en 2018, selon une étude récente. Sur cette même période, la proportion de parents qui croient fermement que les vaccins sont importants est passée de 93% à 32%.

En conséquence, la couverture vaccinale pour les maladies infantiles aux Philippines, comme la rougeole, a chuté, indique l’OMS. Et les Philippines sont maintenant confrontées à une importante épidémie de rougeole, avec plus de 26 000 cas et plus de 355 décès en 2019.

Ici, aux États-Unis, l’approbation du vaccin – qui sera utilisé à Porto Rico, dans les îles Vierges américaines et britanniques et à Guam – s’accompagne d’une restriction importante : Les médecins doivent avoir la preuve d’une infection antérieure à la dengue pour s’assurer que le vaccin ne présente aucun risque pour l’enfant. C’est une garantie que les familles philippines n’ont jamais eue.

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