Cinq nourrissons hospitalisés dans le cadre d’un essai sur le vaccin contre le VRS de Moderna, l’étude est interrompue.
Publié le 18.1.2024
Moderna a interrompu son essai de vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les jeunes enfants en raison de problèmes de sécurité.
« Un document d’information de la Food and Drug Administration (FDA) indique que le recrutement pour toutes les études cliniques de vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons est suspendu en raison de préoccupations concernant les résultats potentiels de sécurité d’un essai clinique impliquant deux candidats vaccins », a déclaré le Center for Infectious Disease Research and Policy (CIDRAP).
Selon le document, un essai de phase I de deux vaccins expérimentaux contre le VRS de Moderna pour les nourrissons âgés de cinq à huit mois a été interrompu en juillet.
Selon les rapports, cinq nourrissons ont été hospitalisés en raison de complications respiratoires graves ou très graves après avoir reçu le vaccin expérimental.
« Le déséquilibre observé dans les cas graves/très graves d’IVRI du VRS dans le programme de développement des vaccins ARNm-1345 et ARNm-1365 chez les receveurs de l’ARNm-1345-1345 (15 μg) et de l’ARNm-1365 (15 μg) âgés de 5 à <8 mois a des implications incertaines pour le développement pédiatrique en cours et futur d’autres vaccins contre le VRS atténués non vivants », a déclaré la FDA, selon le CIDRAP.
Traduction du X :
MODERNA INTERROMPT un essai pédiatrique sur le VRS après « au moins cinq cas graves ou très graves d’infections des voies respiratoires inférieures par le VRS chez des nourrissons immunisés avec les vaccins expérimentaux à ARN de Moderna ».
Fortune rapporte :
Le document note qu’un essai de phase 1 de deux vaccins expérimentaux contre le VRS de Moderna chez des nourrissons âgés de cinq à huit mois a été interrompu en juillet. La pause est intervenue après que cinq cas d’infections graves à très graves des voies respiratoires inférieures du VRS ont été signalés parmi les 40 bébés qui ont reçu la dose de vaccin, contre un seul cas dans le groupe placebo de 20. Cinq nourrissons ont dû être hospitalisés, dont un sous ventilation mécanique.
Tout cela « a des implications incertaines pour le développement pédiatrique en cours et futur d’autres vaccins anti-VRS atténués non vivants », a déclaré la FDA, qui a suspendu l’essai après l’incident de juillet.
Traduction du X :
Vous n’avez probablement pas lu à ce sujet dans les médias grand public…
Moderna a été contraint de suspendre les essais de sa nouvelle injection d’ARNm après l’hospitalisation de cinq nourrissons.
Pas sûr et pas efficace.
Selon Fierce Pharma, un comité consultatif de la FDA a exprimé sa frustration quant à son incapacité à conclure à la sécurité et à l’efficacité des injections expérimentales.
La simple conclusion devrait être qu’il n’est NI SÛR NI EFFICACE.
Par Fierce Pharma :
L’arrêt a été déclenché par un « déséquilibre », a déclaré la FDA, dans les cas d’infections graves des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les enfants dans un essai de phase 1 de deux vaccins contre le VRS de Moderna. L’un des vaccins, mRNA-1345, a été approuvé par la FDA en mai de cette année et est surnommé mRESVIA.
Dans cet essai de phase 1 – qui a été mené au Panama et comprenait des nourrissons âgés d’à peine 5 mois – cinq enfants ont développé des infections graves des infections respiratoires aiguës, dont quatre sont allés à l’hôpital. L’essai avait été ouvert aux jeunes enfants après qu’il n’y ait eu aucun problème de sécurité chez les enfants âgés de 8 à 23 mois qui avaient reçu l’un des vaccins.
On craint que les injections ne causent ou n’aggravent la maladie dans le groupe d’âge plus jeune. Aucun vote n’a eu lieu lors de la réunion de jeudi pour recommander des mesures réglementaires. L’objectif de la discussion du VRBPAC était d’éclairer les tests futurs.
Après avoir entendu les présentations de Moderna sur les résultats de ses essais et de la FDA, les membres du comité consultatif ont généralement convenu que les injections de VRS pour les nourrissons devraient être examinées sur une « base de plate-forme vaccinale par plate-forme vaccinale », selon Arnold Monto, M.D., professeur d’épidémiologie à l’Université du Michigan.
L’essai clinique de l’injection d’ARNm de Moderna contre le VRS chez les enfants a révélé que la maladie grave était de 26,3 % dans les groupes vaccinés, contre 8,3 % dans le placebo. Parlez de « plus vous injectez, plus vous infectez ! » L’incendie Le rédacteur en chef Daniel Horowitz a écrit.
Traduction du X :
L’essai clinique de l’injection d’ARNm de Moderna contre le VRS chez les enfants a révélé que « la maladie grave était de 26,3 % dans les groupes vaccinés, contre 8,3 % dans le placebo ». Parlez de « plus vous injectez, plus vous infectez » !
Ma dernière
« Le @US_FDA révélé cette semaine dans un document d’information qu’au lieu de protéger les bébés comme prévu, le vaccin a probablement provoqué des taux plus élevés de maladie grave du VRS parmi les bébés vaccinés inscrits aux essais cliniques de phase 1 », a noté Children’s Health Defense.
« La FDA essaie de se couvrir, d’éviter les poursuites pour négligence. Il aurait dû anticiper VAERD, parce que cela s’est déjà produit dans les essais sur le VRS – et a tué des bébés – et parce que cela se produit maintenant avec les vaccins COVID, qui, après environ 6 mois, selon l’âge et la dose, rendent le receveur plus susceptible de contracter le COVID », a déclaré le Dr Meryl Nass, selon le média.
Traduction du X :
🚨 Moderna met fin à l’essai d’un vaccin à ARNm contre le VRS chez les bébés après des injections liées à des effets secondaires graves, révèle un document de la FDA
Le @US_FDA révélé cette semaine dans un document d’information qu’au lieu de protéger les bébés comme prévu, le vaccin a probablement provoqué des taux plus élevés de VRS graves…
De CIDRAP :
Moderna a été informé du signal de sécurité et a suspendu le recrutement le 17 juillet et a informé la FDA de la pause à l’échelle de l’étude le 19 juillet, selon le document. La FDA a ensuite suspendu l’essai cliniquement. Le 12 septembre, Moderna a annoncé que le programme de lutte contre le VRS pour les enfants de moins de 2 ans sans anticorps anti-VRS détectables était inscrit sur la liste des programmes abandonnés.
L’essai a également révélé que les réponses immunitaires vaccinales chez les nourrissons qui ont reçu l’ARNm-1345 et qui avaient déjà été exposés à l’anticorps monoclonal nirsevimab étaient émoussées par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu de nirsevimab, ce qui suggère une interaction possible.
Commercialisé sous le nom de marque mRESVIA, l’ARNm-1345 a été approuvé par la FDA en mai pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus. C’est l’un des trois vaccins contre le VRS qui ont été homologués pour les adultes et les femmes enceintes au cours des deux dernières années. Moderna mène un essai de phase 1 de l’ARNm-1365 en tant que vaccin combiné contre le VRS et le métapneumovirus humain.
Lisez le document d’information de la FDA ICI.
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