La FDA autorise le premier test sanguin pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer chez les patients atteints de troubles cognitifs

Publié le 17.5.2025 à 11h30 – Par Chloé Fontaine – Temps de lecture 6 mn

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Il s’agit d’un examen mis au point par une firme japonaise qui permettra aux spécialistes d’identifier les signes précoces de cette maladie neurodégénérative grâce à un échantillon de sang, avec des résultats comparables aux études traditionnelles.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé son approbation de mise sur le marché du premier test sanguin conçu pour aider au diagnostic de la maladie d’Alzheimer chez certains patients adultes, selon CBS News. Le test a été développé par la société japonaise Fujirebio et fonctionne avec le système automatisé Lumipulse, qui est déjà disponible dans les laboratoires cliniques du pays.

L’autorisation marque une étape importante dans le domaine du diagnostic neurologique, puisque jusqu’à présent, les tests sanguins commercialisés pour détecter cette maladie avaient été distribués sans autorisation officielle de la FDA. Le nouveau test permettra aux médecins de détecter l’accumulation de plaques amyloïdes dans le cerveau, l’un des principaux indicateurs de la maladie d’Alzheimer, en mesurant deux protéines clés dans des échantillons de plasma.

Selon un communiqué de l’agence, le test est destiné aux patients adultes âgés de 55 ans et plus qui présentent des symptômes de troubles cognitifs, et devrait être appliqué exclusivement dans des milieux cliniques spécialisés. « L’approbation d’aujourd’hui est une étape importante vers le diagnostic de la maladie d’Alzheimer, car elle permet aux patients aux États-Unis d’accéder plus facilement à cet outil plus tôt », a déclaré Michelle Tarver, M.D., directrice du Center for Devices and Radiological Health de la FDA.

Un outil automatisé pour améliorer la précision et accélérer les diagnostics

Le système Lumipulse, également développé par Fujirebio, est une plateforme entièrement automatisée capable de traiter jusqu’à 120 tests par heure, à la fois de sang et d’autres types d’échantillons cliniques. Cette efficacité en fait un outil potentiellement révolutionnaire dans la pratique médicale quotidienne, réduisant les temps d’attente pour des résultats fiables.

Le test sanguin fonctionne en mesurant le rapport entre deux protéines : pTau 217 et β-amyloïde 1-42. Les deux sont associés à la présence de plaques amyloïdes dans le cerveau, qui sont considérées comme une caractéristique de la maladie d’Alzheimer. Dans une étude soumise par Fujirebio à la FDA, 499 échantillons de plasma sanguin de patients atteints de troubles cognitifs ont été analysés, comparant les résultats des tests avec ceux obtenus par des scanners cérébraux et des tests de liquide céphalo-rachidien.

Les résultats ont montré une concordance significative. Dans 91,7 % des cas où le test sanguin était positif, les plaques amyloïdes ont également été détectées par les méthodes traditionnelles. De même, dans 97,3 % des cas avec un résultat négatif, les patients n’ont pas non plus présenté de plaques dans les autres tests. Ces données ont étayé la demande d’approbation de l’entreprise en 2023, comme le note CBS News.

Limites du test : uniquement pour les patients présentant des symptômes et dans les centres spécialisés

La FDA a souligné que ce test n’est pas destiné à une utilisation généralisée ou en tant qu’outil de dépistage de masse. Il est spécifiquement indiqué pour les patients qui présentent déjà des symptômes de troubles cognitifs et qui reçoivent des soins médicaux spécialisés. En d’autres termes, il ne s’agit pas d’un test préventif ou d’un accès gratuit.

« Nous avons conçu notre test Lumipulse G pTau 217/β-Amyloïde 1-42 pour aider les cliniciens et les patients présentant des signes de déficience cognitive à obtenir un diagnostic plus précoce, lorsque les interventions peuvent être plus efficaces », a déclaré Fujirebio dans un communiqué publié l’année dernière, dans le cadre de son dépôt réglementaire auprès de la FDA, cité par CBS News.

Cette approche répond à la nécessité d’agir dès les premiers stades de la maladie, lorsque les traitements bien qu’encore limités peuvent avoir le plus grand impact. L’homologation officielle garantit également un niveau de confiance plus élevé quant à la précision et à la validation du test par rapport aux autres disponibles sur le marché.

Contexte juridique : la lutte pour réglementer les tests développés dans des laboratoires indépendants

Jusqu’à cette approbation, plusieurs laboratoires aux États-Unis avaient commercialisé des tests similaires sans l’approbation formelle de la FDA, en utilisant un cadre réglementaire différent pour les tests dits « développés en laboratoire » (LDT). Ce type de test est moins encadré et a suscité des inquiétudes dans les domaines scientifique et de la santé.

Sous l’administration de Joe Biden, la FDA a tenté de mettre en œuvre des réglementations plus strictes pour ces LDT, arguant que de nombreuses affections traitables partagent des symptômes avec la maladie d’Alzheimer. Sans une validation suffisante, a averti l’agence, ces tests pourraient conduire à des diagnostics erronés et mettre les patients en danger.

« La réglementation de la FDA a été conçue il y a un demi-siècle, lorsque les tests créés et utilisés par un seul laboratoire étaient simples, à faible volume et orientés vers les besoins locaux », ont expliqué les autorités sanitaires en janvier dernier, selon CBS News.

Cependant, ces nouvelles réglementations ont été contestées devant les tribunaux. En mars de cette année, un juge fédéral du Texas a annulé la règle à la suite d’un procès intenté par l’American Association of Clinical Laboratories (ACLA). « Il s’agit d’une victoire qui protège l’accès des patients aux services de test essentiels et supprime les réglementations lourdes qui auraient affecté négativement le système de laboratoire clinique de ce pays », a déclaré l’organisation après la décision.

Un précédent qui pourrait changer le diagnostic de la maladie d’Alzheimer aux États-Unis

Avec cette approbation, Fujirebio crée un précédent pour le développement et la commercialisation de tests de diagnostic très complexes sous l’examen officiel de la FDA. Cette mesure ouvre la porte à d’autres fabricants pour qu’ils cherchent la même voie réglementaire et promeut un niveau de qualité plus élevé dans le diagnostic des maladies neurodégénératives.

Le test sanguin approuvé ne remplace pas les méthodes traditionnelles telles que l’imagerie cérébrale ou l’analyse du liquide céphalo-rachidien, mais il représente une alternative moins invasive, plus accessible et avec des résultats rapides. La communauté médicale et les patients disposeront désormais d’un nouvel outil scientifiquement validé, dans un domaine où la détection précoce peut faire la différence.

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